Ведущий инженер (менеджер, руководитель) отдела обеспечения качества (валидации)
резюме обновлено 24 апреля 2017 г. Скачать Распечатать

Лебедевич Ярослав

Ведущий инженер (менеджер, руководитель) отдела обеспечения качества (валидации)

Киев • 37 лет • 17 000 ₴

Менеджер проектов, консультант по вопросам GMP и GDP в ООО "Биосайнс Украина" (GMP Bioscience)

1 год

Руководитель Департамента обеспечения качества в ООО "Фарма Старт"

4 месяца

Менеджер систем качества (по квалификации) Департамента обеспечения качества в ООО "Фарма Старт"

2 года 2 месяца

Инженер по стандартизации и качеству (по квалификации) Департамента обеспечения качества в ООО "Фарма Старт"

5 лет 9 месяцев

Инженер в Институт электросварки им. Е. О. Патона НАН Украины

2 года 8 месяцев

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться

Занятость:

Полная

Ключевая информация:

знание требований руководств GxP (GMP, GDP, GSP и др.), лицензионных требований, а также нормативных и законодательных требований в фармацевтической отрасли;

знание требований международной нормативной документации относительно систем качества (WHO, PIC/S, FDA, ISO, рекомендации ISPE, PDA).

Опыт работы:

  • Менеджер проектов, консультант по вопросам GMP и GDP

    янв. 2016 - янв. 2017

    ООО "Биосайнс Украина" (GMP Bioscience)

    • разработка и внедрение фармацевтических систем качества по GMP и GDP;
    • консультирование по вопросам реализации и поддержания требований GMP и GDP;
    • разработка документации системы качества "с нуля" для оптовых дистрибьюторов согласно последних требований GDP (GDP 2014);
    • разработка и усовершенствование документации фармацевтической системы качества предприятий согласно последних требований GMP (GMP 2016);
    • управление проектами в рамках реализации заказов, коммуникация с клиентами;
    • знание требований руководств GxP (GMP, GDP, GSP и др.), лицензионных требований, а также нормативных и законодательных требований в фармацевтической отрасли;
    • знание требований международной нормативной документации относительно систем качества (WHO, PIC/S, FDA, ISO, рекомендации ISPE, PDA).

  • Руководитель Департамента обеспечения качества

    сент. 2015 - янв. 2016

    ООО "Фарма Старт"

    • управление департаментом обеспечения качества (12 человек);
    • позитивный опыт прохождения лицензионных проверок, аудитов;
    • усовершенствование и поддержание фармацевтической системы качества.

  • Менеджер систем качества (по квалификации) Департамента обеспечения качества

    июля 2013 - сент. 2015

    ООО "Фарма Старт"

    • проведение квалификационных испытаний лабораторного и производственного оборудования, систем обеспечения и "чистых" помещений, складских помещений и автомобилей (твердые лекарственные формы);
    • организация и планирование валидационных испытаний;
    • разработка протоколов валидации/квалификации, составление отчетов;
    • разработка ВМП;
    • позитивный опыт прохождения лицензионных проверок, аудитов.

  • Инженер по стандартизации и качеству (по квалификации) Департамента обеспечения качества

    окт. 2007 - июля 2013

    ООО "Фарма Старт"

    • проведение квалификационных испытаний лабораторного и производственного оборудования, систем обеспечения и "чистых" помещений, складских помещений и автомобилей (твердые лекарственные формы);
    • организация и планирование валидационных испытаний;
    • разработка протоколов валидации/квалификации, составление отчетов.

  • Инженер

    февр. 2005 - окт. 2007

    Институт электросварки им. Е. О. Патона НАН Украины

    • опыт разработки системы качества испытательной лаборатории по ДСТУ 17025 и принятие участии в ее аккредитации (орган по аккредитации НААУ).

Образование:

  • Университет экономики и права "Крок" (Киев)

    Год окончания 2006

    Экономика предприятия
  • НТУУ "КПИ им. И. Сикорского" (Киев)

    Год окончания 2004

    Механико-машиностроительный институт, специальность "Динамика и прочность машин"
  • American English Center, курсы английского языка (Киев)

    Год окончания 2017

    Продолжаю обучение
  • Семинар (Киев)

    Год окончания 2015

    «Основные требования к надлежащей производственной практике лекарственных средств (GMP 2015)»
  • Семинар (Киев)

    Год окончания 2015

    «GMP/GDP: Самоінспекції і зовнішні аудити»
  • Семинар-тренинг (Киев)

    Год окончания 2015

    «Обзор важнейших изменений GMP EC»
  • Семинар-тренинг (Киев)

    Год окончания 2014

    «GMP для інженерних служб та проектів»
  • Курс обучения (Киев)

    Год окончания 2012

    «Валидация и Квалификация»
  • Курс лекций (Киев)

    Год окончания 2011

    «Валидация элементов «ходовой цепи»
  • Семинар (Киев)

    Год окончания 2011

    «Глобальные решения в области управления качеством в лаборатории»

Дополнительно:

Владение языками:

  • Английский - средний;
  • Русский - свободно (могу проходить собеседование на этом языке);
  • Украинский - родной (могу проходить собеседование на этом языке).

Курсы, тренинги, сертификаты:

  • 2011 г. - Курс обучения - «Применение статистических методов в испытательной лаборатории контроля качества сырья, полуфабрикатов и готовой продукции – ТЛФ» (Киев).
  • 2010 г. - Семинар-тренинг - «Валидация процессов хранения лекарственных средств» (Киев).
  • 2010 г. - Семинар-тренинг - «Калібровка та технічне обслуговування обладнання і систем» (Киев).
  • 2009 г. - Семинар - «Huttlin expert of solids. Validation of cleaning prosses» (Киев).
  • 2008 г. - Семинар - «Практические аспекты квалификации производственного оборудования и критических систем обеспечения производственного комплекса» (Киев).
  • 2008 г. - Семинар - «Приборы контроля и системы мониторинга параметров чистых производственных помещений в полупроводниковой промышленности» (Киев).
  • 2007 г. - Семинар - «GMP. Фармацевтический инжиниринг и ремонт» (Киев).
  • 2007 г. - Курс обучения - «GMP для виробництва готових лікарських засобів» (Киев).

Цель: получить работу, которая позволит мне не только реализовывать полученные знания и навыки, но и углублять их и обучаться новому. 


Желаемые должности: руководитель отдела обеспечения качества; руководитель отдела валидации; менеджер по качеству; ведущий инженер по качеству; заместитель директора по качеству.


Компьютерные навыки: работа в офисном программном пакете Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook и др.), знание программ «AutoCad», «Photoshop».


Водительское удостоверение: в собственности легковой автомобиль (опыт за рулем 10 лет).


Личные качества: ответственный, пунктуальный, нацеленный на результат, коммуникабельный, устойчив к стрессам, командный игрок. Быстро обучаюсь и готов усваивать новую информацию. Вредные привычки отсутствуют. 


Увлечения и интересы: путешествия по Украине, общение с друзьями, проведение свободного времени с дочкой.

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться