Специалист по регистрации ЛС
резюме обновлено 10 мая 2017 г. Скачать Распечатать

Колбасин Петр Николаевич

Специалист по регистрации ЛС

Киев • 34 года

Специалист по регистрации Л.С. в Консалтинг

1 год 3 месяца

Специалист по регистрации Л.С. в Фармацевтическая фирма "Фаркос"

8 месяцев

Специалист по регистрации Л.С. в Фармацевтическая фирма "Дарница"

3 месяца

Инженер по стандартизации отдела регистрации в ГНЦЛС, ООО Опытный завод

5 лет 11 месяцев

Инженер по стандартизации отдела главного технолога в ГНЦЛС, ООО Опытный завод

7 месяцев

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться

Занятость:

Полная

Ключевая информация:

Опыт работы:

  • составление и ведение технологической документации (СОП, СПЦ, ТУ, МКК, Технический и Технологические регламенты);
  • оформление комплекта документов для регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Украине и странах СНГ, внесение изменений в регистрационное досье;
  • формирование досье на лекарственные препараты (в формате СTD, в формате 4-х частей);
  • работа с государственными органами, ответы на замечания (Экспертный центр, Госслужба, МОЗ, Лаборатории контроля качества, НИИ).

Опыт работы:

  • Специалист по регистрации Л.С.

    янв. 2016 - апр. 2017

    Консалтинг

    • Регистрация, перерегистрация, внесение изменений ЛС производителей Индии в Украине.
    • Формирование досье на лекарственные препараты для регистрации, перерегистрации и внесению изменений в Украине.
    • Работа с Экспертным центром, составление заявки, ответы на замечания, составление МКЯ, написание Инструкции для мед. применения.
    • Работа с Лабораторией (получение разрешения МОЗ на ввоз образцов, прохождение анализа, получение заключения).
    • Регистрация БАДов (полный объем работ).

  • Специалист по регистрации Л.С.

    апр. 2015 - дек. 2015

    Фармацевтическая фирма "Фаркос"

    • Формирование досье на лекарственные препараты для регистрации, перерегистрации и внесению изменений в Украине.
    • Работа с Экспертным центром, составление заявки, ответы на замечания.
    • Разработка ТУ, Изменений к ТУ, работа с Институтом Марзеева по регистрации БАДов.

  • Специалист по регистрации Л.С.

    дек. 2014 - марта 2015

    Фармацевтическая фирма "Дарница"

    • Формирование досье на лекарственные препараты для их регистрации за рубежом (CTD-формат, формат 4-х частей), заполнение заявки.
    • Внесение изменений и перерегистрация ЛС в странах СНГ.
    • Работа с государственными учреждениями, ответы на замечания.

  • Инженер по стандартизации отдела регистрации

    апр. 2008 - марта 2014

    ГНЦЛС, ООО Опытный завод

    • Составление и написание МКК.
    • Составление маркировки и оформление дизайна упаковки лекарственных средств.
    • Подготовка и оформление комплектов документов для регистрации ЛС в Украине и странах СНГ, формирование досье (CTD-формат, формат 4-х частей) на лекарственные препараты.
    • Внесение изменений в регистрационное досье, перерегистрация лекарственных средств.
    • Взаимодействие с регуляторными органами (Экспертный центр, Инспекция по контролю качества и др.), мониторинг регистрационного процесса вплоть до получения Регистрационных Свидетельств.

  • Инженер по стандартизации отдела главного технолога

    сент. 2007 - апр. 2008

    ГНЦЛС, ООО Опытный завод

    Составление и написание нормативно-технической документации (СОП, СПЦ, ТУ, Технологические регламенты).

Образование:

  • Национальный Фармацевтический Университет (Харьков)

    Год окончания 2007

    Инженер-технолог фармацевтического производства, промышленный факультет, специалист

Дополнительно:

Владение языками: английский - средний.


Научная деятельность: дипломная работа была выполнена в качестве научной разработки состава и технологии производства капсул лекарственного препарата.


Компьютерные навыки: высокий уровень владения программами MS Office, графическими редакторами (Corel Draw, Adobe Illustrator, AutoCad, Visio).


Водительское удостоверение: категории В.


Личные качества:

  • Целеустремленность;
  • Ответственность;
  • Решительность;
  • Находчивость;
  • Аналитические способности.


Увлечения и интересы:

  • Спортивное плаванье;
  • Шахматы.


Цель: получение должности: Специалист по регистрации лекарственных средств.

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться