Колбасин Петр Николаевич
Специалист по регистрации ЛС
Киев • 40 лет
Специалист по регистрации Л.С. в Консалтинг
1 год 3 месяцаСпециалист по регистрации Л.С. в Фармацевтическая фирма "Фаркос"
8 месяцевСпециалист по регистрации Л.С. в Фармацевтическая фирма "Дарница"
3 месяцаИнженер по стандартизации отдела регистрации в ГНЦЛС, ООО Опытный завод
5 лет 11 месяцевИнженер по стандартизации отдела главного технолога в ГНЦЛС, ООО Опытный завод
7 месяцевДля просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель
ЗарегистрироватьсяЗанятость:
Полная
Ключевая информация:
Опыт работы:
- составление и ведение технологической документации (СОП, СПЦ, ТУ, МКК, Технический и Технологические регламенты);
- оформление комплекта документов для регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Украине и странах СНГ, внесение изменений в регистрационное досье;
- формирование досье на лекарственные препараты (в формате СTD, в формате 4-х частей);
- работа с государственными органами, ответы на замечания (Экспертный центр, Госслужба, МОЗ, Лаборатории контроля качества, НИИ).
Опыт работы:
-
Специалист по регистрации Л.С.
янв. 2016 - апр. 2017
Консалтинг- Регистрация, перерегистрация, внесение изменений ЛС производителей Индии в Украине.
- Формирование досье на лекарственные препараты для регистрации, перерегистрации и внесению изменений в Украине.
- Работа с Экспертным центром, составление заявки, ответы на замечания, составление МКЯ, написание Инструкции для мед. применения.
- Работа с Лабораторией (получение разрешения МОЗ на ввоз образцов, прохождение анализа, получение заключения).
- Регистрация БАДов (полный объем работ).
- Регистрация, перерегистрация, внесение изменений ЛС производителей Индии в Украине.
-
Специалист по регистрации Л.С.
апр. 2015 - дек. 2015
Фармацевтическая фирма "Фаркос"- Формирование досье на лекарственные препараты для регистрации, перерегистрации и внесению изменений в Украине.
- Работа с Экспертным центром, составление заявки, ответы на замечания.
- Разработка ТУ, Изменений к ТУ, работа с Институтом Марзеева по регистрации БАДов.
- Формирование досье на лекарственные препараты для регистрации, перерегистрации и внесению изменений в Украине.
-
Специалист по регистрации Л.С.
дек. 2014 - марта 2015
Фармацевтическая фирма "Дарница"- Формирование досье на лекарственные препараты для их регистрации за рубежом (CTD-формат, формат 4-х частей), заполнение заявки.
- Внесение изменений и перерегистрация ЛС в странах СНГ.
- Работа с государственными учреждениями, ответы на замечания.
- Формирование досье на лекарственные препараты для их регистрации за рубежом (CTD-формат, формат 4-х частей), заполнение заявки.
-
Инженер по стандартизации отдела регистрации
апр. 2008 - марта 2014
ГНЦЛС, ООО Опытный завод- Составление и написание МКК.
- Составление маркировки и оформление дизайна упаковки лекарственных средств.
- Подготовка и оформление комплектов документов для регистрации ЛС в Украине и странах СНГ, формирование досье (CTD-формат, формат 4-х частей) на лекарственные препараты.
- Внесение изменений в регистрационное досье, перерегистрация лекарственных средств.
- Взаимодействие с регуляторными органами (Экспертный центр, Инспекция по контролю качества и др.), мониторинг регистрационного процесса вплоть до получения Регистрационных Свидетельств.
- Составление и написание МКК.
-
Инженер по стандартизации отдела главного технолога
сент. 2007 - апр. 2008
ГНЦЛС, ООО Опытный заводСоставление и написание нормативно-технической документации (СОП, СПЦ, ТУ, Технологические регламенты).
Образование:
-
Национальный Фармацевтический Университет (Харьков)
Год окончания 2007
Инженер-технолог фармацевтического производства, промышленный факультет, специалист
Дополнительно:
Владение языками: английский - средний.
Научная деятельность: дипломная работа была выполнена в качестве научной разработки состава и технологии производства капсул лекарственного препарата.
Компьютерные навыки: высокий уровень владения программами MS Office, графическими редакторами (Corel Draw, Adobe Illustrator, AutoCad, Visio).
Водительское удостоверение: категории В.
Личные качества:
- Целеустремленность;
- Ответственность;
- Решительность;
- Находчивость;
- Аналитические способности.
Увлечения и интересы:
- Спортивное плаванье;
- Шахматы.
Цель: получение должности: Специалист по регистрации лекарственных средств.
Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель
Зарегистрироваться