Вакансии
Для работодателей
Клиники Украины
Вход Регистрация
Главная
Киев
Специалист по контролю качества
Руководитель отдела валидации, Начальник отдела обеспечения качества
резюме обновлено 24 апреля 2017 г. Скачать Распечатать

Семенюта Сергей

Руководитель отдела валидации, Начальник отдела обеспечения качества

Киев • 43 года

Руководитель валидационой группы по направлению процессной валидации в Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

14 лет 7 месяцев

Руководитель валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем в Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

9 месяцев

Ведущий инженер-технолог группы по квалификации в Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

3 года 9 месяцев

Инженер-технолог группы по квалификации в Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

1 год 5 месяцев

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться

Занятость:

Полная

Ключевая информация:

  • Опыт работы в фармацевтическом производстве более 12 лет.
  • При активном участии завод получи сертификаты GMP и прошёл ряд лицензионных проверок, в том числе с ЕС.
  • Планирование работ группы по валидации процессов ( разработка протоколов, выполнение работ и составление отчётов по процессной валидации и валидации очистки, организация выполнения работ по контракту).
  • Планирование работ группы и составление обзоров качества.
  • Планирование и проведение MFT.
  • Составление отчётов о выполнении анализов рисков.
  • Организация аудитов по GMP.
  • Проведение обучений и тренингов внутренних и внешних.
  • Разработка СОП.
  • Проведение анализа несоответствий и выработка САРА действий, оценка их эффективности.
  • Проведение приёмки оборудования (SAT).

Опыт работы:

  • Руководитель валидационой группы по направлению процессной валидации

    апр. 2010 - н/в

    Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

    • Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по процессной валидации и валидации очистки всех видов процессов, составление обзоров качества и менеджмент разработки.
    • Организация и менеджмент разработки протоколов и отчётов по процессам моделирования асептических процессов (MFT), проведение работ, анализ полученных данных.
    • Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем, анализ рисков по разработке обзоров качества.
    • Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных и вспомогательных помещений на соответствие требованиям GMP.
    • Проведение внутрифирменных обучений.
    • Разработка и согласование стандартных рабочих методик по эксплуатации, обслуживанию оборудования и приборов, стандартных рабочих методик по очистке, производственных регламентов.
    • Согласование отчётов по стерилизующей фильтрации.

  • Руководитель валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем

    июля 2009 - апр. 2010

    Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

    • Разработка протоколов и выполнение квалификации всех типов оборудования в производстве стерильных лекарственных средств, мягких лекарственных форм, твёрдых лекарственных форм, капель, инъекционных препаратов; участие в приёмке оборудования (SAT). Разработка протоколов и выполнение квалификации некоторых типов лабораторного оборудования (термостаты, холодильники, автоклавы) и приборов (осмометр, хроматографы, прибор определения общего органического углерода, прибор на определение точки плавления и др.).
    • Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по квалификации.
    • Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем, анализ рисков по разработке обзоров качества.
    • Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных и вспомогательных помещений на соответствие требованиям GMP.
    • Проведение внутрифирменных обучений.
    • Разработка и согласование стандартных рабочих методик по эксплуатации, обслуживанию оборудования и приборов.

  • Ведущий инженер-технолог группы по квалификации

    окт. 2005 - июля 2009

    Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

  • Инженер-технолог группы по квалификации

    мая 2004 - окт. 2005

    Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

Образование:

  • НТУУ КПИ (Киев, Украина)

    Год окончания 2004

    Магистр по химической технологии, ХТФ. 5.0, магистр

  • «Валидация очистки» (Москва, Минск)

    Год окончания 2016

    Автор и лектор семинара-тренинга

  • «Вода для фармацевтического использования (WFU)» (Москва)

    Год окончания 2016

    Автор и лектор семинара-тренинга

  • «Квалификация чистых помещений и зон хранения» (Москва)

    Год окончания 2016

    Автор и лектор семинара-тренинга

  • «Фармацевтическая разработка Q8». Виалек (Минск)

    Год окончания 2014

    Тренинг

  • «Вода для фармацевтического использования (WFU)» (Минск)

    Год окончания 2013

    Автор и лектор семинара-тренинга

  • Виалек (Москва, Российская федерация)

    Год окончания 2012

    «Прикладная статистика в фармацевтическом производстве»

  • Ukrmedcert (Киев, Украина)

    Год окончания 2011

    Мастер-класс «Организация и проведение валидации на фармпредприятии. От стратегии выживания - до лучших практик»

  • Государственный обучающий центр с надлежащей производственной практики/дистрибьютерской практик (Киев, Украина)

    Год окончания 2010

    «Управление рисками для качества лекарственных средств»

  • Компания Pall (Одесса, Украина)

    Год окончания 2010

    «Новые горизонты 2010 - научный семинар Pall»

Дополнительно:

Владение языками: английский - средний.


Курсы, тренинги, сертификаты:

  • 2009 г. - Государственный обучающий центр с надлежащей производственной практики/дистрибьютерской практики (Киев, Украина). «Помещения и зоны фармацевтического предприятия - проектирование, монтаж, експлуатация».
  • 2006 г. - КМАПО им. П.Л. Щупика (Киев, Украина). Повышение квалификации в КМАПО им. П.Л. Щупика.
  • 2005 г. - Heathside Information Services Ltd (Киев, Украина). Тренинг компании Heathside Information Services Ltd «Введение и управление рисками. Методологические подходы».
  • 2004 г. - GM Project «GMP (Вильнюс, Литва). «GMP и Чистые помещения».


Компьютерные навыки: MS-Office, MS Project, Mathcad, AutoCAD, Система электронного документооборота.


Водительское удостоверение: категория В, с 2005 г.


Научная деятельность: заочная аспирантура в ИСПЕ, с 2009 г.


Военная служба: младший лейтинант запаса, ВИТИ НТУУ КПИ.


Увлечения и интересы: чтение книг, спорт.


Общественная деятельность:

  • Член PDA;
  • Член ISPE.

Общественная деятельность:

  • Участие в Днях валидации в Киеве в 2015 и 2016 г.г.в качестве лектора и слушателя;
  • Участие в Российской неделе валидации в 2015.г. в качестве лектора и слушателя.

Статьи в журналах:

  • «Основы очистки и дезинфекции для асептического производственного участка». Валидация дезинфекции. Журнал Чистые помещения и технологические среды, №56.
  • «Планирование валидации очистки и разработка протокола валидации очистки». Журнал Чистые помещения и технологические среды, №58.
  • «Аспекты асептической технологии. Персонал». Журнал Чистые помещения и технологические среды, №59.
  • «Валидация процесса - подход на основании жизненного цикла». Журнал Чистые помещения и технологические среды, №60.
 

Личные качества: ответственность, пунктуальность, многозадачность, обучаемость, клиентоориентированность, коммуникабельность.

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться