Руководитель отдела валидации, Начальник отдела обеспечения качества
резюме обновлено 24 апреля 2017 г. Скачать Распечатать

Семенюта Сергей

Руководитель отдела валидации, Начальник отдела обеспечения качества

Киев • 37 лет

Руководитель валидационой группы по направлению процессной валидации в Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

8 лет 8 месяцев

Руководитель валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем в Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

9 месяцев

Ведущий инженер-технолог группы по квалификации в Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

3 года 9 месяцев

Инженер-технолог группы по квалификации в Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

1 год 5 месяцев

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться

Занятость:

Полная

Ключевая информация:

  • Опыт работы в фармацевтическом производстве более 12 лет.
  • При активном участии завод получи сертификаты GMP и прошёл ряд лицензионных проверок, в том числе с ЕС.
  • Планирование работ группы по валидации процессов ( разработка протоколов, выполнение работ и составление отчётов по процессной валидации и валидации очистки, организация выполнения работ по контракту).
  • Планирование работ группы и составление обзоров качества.
  • Планирование и проведение MFT.
  • Составление отчётов о выполнении анализов рисков.
  • Организация аудитов по GMP.
  • Проведение обучений и тренингов внутренних и внешних.
  • Разработка СОП.
  • Проведение анализа несоответствий и выработка САРА действий, оценка их эффективности.
  • Проведение приёмки оборудования (SAT).

Опыт работы:

  • Руководитель валидационой группы по направлению процессной валидации

    апр. 2010 - н/в

    Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

    • Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по процессной валидации и валидации очистки всех видов процессов, составление обзоров качества и менеджмент разработки.
    • Организация и менеджмент разработки протоколов и отчётов по процессам моделирования асептических процессов (MFT), проведение работ, анализ полученных данных.
    • Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем, анализ рисков по разработке обзоров качества.
    • Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных и вспомогательных помещений на соответствие требованиям GMP.
    • Проведение внутрифирменных обучений.
    • Разработка и согласование стандартных рабочих методик по эксплуатации, обслуживанию оборудования и приборов, стандартных рабочих методик по очистке, производственных регламентов.
    • Согласование отчётов по стерилизующей фильтрации.

  • Руководитель валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем

    июля 2009 - апр. 2010

    Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

    • Разработка протоколов и выполнение квалификации всех типов оборудования в производстве стерильных лекарственных средств, мягких лекарственных форм, твёрдых лекарственных форм, капель, инъекционных препаратов; участие в приёмке оборудования (SAT). Разработка протоколов и выполнение квалификации некоторых типов лабораторного оборудования (термостаты, холодильники, автоклавы) и приборов (осмометр, хроматографы, прибор определения общего органического углерода, прибор на определение точки плавления и др.).
    • Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по квалификации.
    • Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем, анализ рисков по разработке обзоров качества.
    • Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных и вспомогательных помещений на соответствие требованиям GMP.
    • Проведение внутрифирменных обучений.
    • Разработка и согласование стандартных рабочих методик по эксплуатации, обслуживанию оборудования и приборов.

  • Ведущий инженер-технолог группы по квалификации

    окт. 2005 - июля 2009

    Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО
  • Инженер-технолог группы по квалификации

    мая 2004 - окт. 2005

    Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО

Образование:

  • НТУУ КПИ (Киев, Украина)

    Год окончания 2004

    Магистр по химической технологии, ХТФ. 5.0, магистр
  • «Валидация очистки» (Москва, Минск)

    Год окончания 2016

    Автор и лектор семинара-тренинга
  • «Вода для фармацевтического использования (WFU)» (Москва)

    Год окончания 2016

    Автор и лектор семинара-тренинга
  • «Квалификация чистых помещений и зон хранения» (Москва)

    Год окончания 2016

    Автор и лектор семинара-тренинга
  • «Фармацевтическая разработка Q8». Виалек (Минск)

    Год окончания 2014

    Тренинг
  • «Вода для фармацевтического использования (WFU)» (Минск)

    Год окончания 2013

    Автор и лектор семинара-тренинга
  • Виалек (Москва, Российская федерация)

    Год окончания 2012

    «Прикладная статистика в фармацевтическом производстве»
  • Ukrmedcert (Киев, Украина)

    Год окончания 2011

    Мастер-класс «Организация и проведение валидации на фармпредприятии. От стратегии выживания - до лучших практик»
  • Государственный обучающий центр с надлежащей производственной практики/дистрибьютерской практик (Киев, Украина)

    Год окончания 2010

    «Управление рисками для качества лекарственных средств»
  • Компания Pall (Одесса, Украина)

    Год окончания 2010

    «Новые горизонты 2010 - научный семинар Pall»

Дополнительно:

Владение языками: английский - средний.


Курсы, тренинги, сертификаты:

  • 2009 г. - Государственный обучающий центр с надлежащей производственной практики/дистрибьютерской практики (Киев, Украина). «Помещения и зоны фармацевтического предприятия - проектирование, монтаж, експлуатация».
  • 2006 г. - КМАПО им. П.Л. Щупика (Киев, Украина). Повышение квалификации в КМАПО им. П.Л. Щупика.
  • 2005 г. - Heathside Information Services Ltd (Киев, Украина). Тренинг компании Heathside Information Services Ltd «Введение и управление рисками. Методологические подходы».
  • 2004 г. - GM Project «GMP (Вильнюс, Литва). «GMP и Чистые помещения».


Компьютерные навыки: MS-Office, MS Project, Mathcad, AutoCAD, Система электронного документооборота.


Водительское удостоверение: категория В, с 2005 г.


Научная деятельность: заочная аспирантура в ИСПЕ, с 2009 г.


Военная служба: младший лейтинант запаса, ВИТИ НТУУ КПИ.


Увлечения и интересы: чтение книг, спорт.


Общественная деятельность:

  • Член PDA;
  • Член ISPE.

Общественная деятельность:

  • Участие в Днях валидации в Киеве в 2015 и 2016 г.г.в качестве лектора и слушателя;
  • Участие в Российской неделе валидации в 2015.г. в качестве лектора и слушателя.

Статьи в журналах:

  • «Основы очистки и дезинфекции для асептического производственного участка». Валидация дезинфекции. Журнал Чистые помещения и технологические среды, №56.
  • «Планирование валидации очистки и разработка протокола валидации очистки». Журнал Чистые помещения и технологические среды, №58.
  • «Аспекты асептической технологии. Персонал». Журнал Чистые помещения и технологические среды, №59.
  • «Валидация процесса - подход на основании жизненного цикла». Журнал Чистые помещения и технологические среды, №60.
 

Личные качества: ответственность, пунктуальность, многозадачность, обучаемость, клиентоориентированность, коммуникабельность.

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться