Заец Ирина
Руководитель, менеджер проектов, начальник отдела (фармацевтическая разработка)
Киев (возможен переезд) • 38 лет
Ведущий инженер-технолог отдела фармацевтических разработок, руководитель модульных групп в Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО
1 год 5 месяцевИнженер-технолог отдела фармацевтических разработок в Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО
5 лет 5 месяцевДля просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель
ЗарегистрироватьсяЗанятость:
Полная
Ключевая информация:
- Опыт в управлении проектами.
- Опыт в управлении персоналом.
- Опыт в разработке как генериков, так и оригинальных препаратов.
- Опыт в разработке инфузионных лекарственных средств.
- Опыт в регистрации лекарственных средств в ЕС и Азии.
- Знание организации разработки и производства жидких лекарственных средств.
- Знание принципов GMP.
- ПК - уверенный пользователь (Microsoft Office, Internet, Компас, Corel Draw, создание и управление сайтами).
На должности инженера-технолога:
- Успешная разработка и внедрение в производство 5 новых продуктов.
- Организация работ для регистрации лекарственных средств в ЕС и Азии.
На должности ведущего инженера-технолога (1 год, 5 мес.):
- 3 серии для клинических исследований.
- 28 опытно-промышленных серий.
- 3 стабильных разработанных состава и технологии.
- 7 регистрационных досье для ЕС и Азии.
- 1 регистрационное досье для Украины.
Опыт работы:
-
Ведущий инженер-технолог отдела фармацевтических разработок, руководитель модульных групп
окт. 2015 - марта 2017
Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО- Ведение проектов фармацевтической разработки.
- Руководство модульными группами.
- Участие в подборе и обучении персонала.
- Фармацевтическая разработка новых жидких лекарственных средств.
- Оптимизация составов и технологий производства существующей номенклатуры жидких лекарственных средств.
- Апробация АФИ, вспомогательных веществ и материалов альтернативных производителей.
- Разработка документации системы менеджмента качества отдела, участие в разработке документации общефирменного уровня.
- Организация опытно-промышленных апробаций в производственных условиях в соответствии с принципами GMP.
- Организация производства серии для клинических исследований в соответствии с принципами GMP.
- Планирование исследований стабильности жидких лекарственных средств и анализ результатов.
- Разработка технологической документации, формирование Модуля 3 в формате CTD регистрационного досье для новых и существующих жидких лекарственных средств.
- Внедрение новых видов продукции в производство.
- Подготовка документации для перерегистрации жидких лекарственных средств.
- Участие в проведении расследований по несоответствиям и рекламациям.
- Участие в проведении внутренних и внешних аудитов, самоинспекций.
- Участие в выборе лабораторного, опытно-промышленного и промышленного оборудования, приборов.
- Ведение проектов фармацевтической разработки.
-
Инженер-технолог отдела фармацевтических разработок
мая 2010 - окт. 2015
Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО- Фармацевтическая разработка новых жидких лекарственных средств.
- Оптимизация составов и технологий производства существующей номенклатуры жидких лекарственных средств.
- Апробация АФИ, вспомогательных веществ и материалов альтернативных производителей.
- Разработка документации системы менеджмента качества отдела, участие в разработке документации общефирменного уровня.
- Организация опытно-промышленных апробаций в производственных условиях в соответствии с принципами GMP.
- Организация производства серии для клинических исследований в соответствии с принципами GMP.
- Планирование исследований стабильности жидких лекарственных средств и анализ результатов.
- Разработка технологической документации, формирование Модуля 3 в формате CTD регистрационного досье для новых и существующих жидких лекарственных средств.
- Внедрение новых видов продукции в производство.
- Подготовка документации для перерегистрации жидких лекарственных средств.
- Участие в проведении расследований по несоответствиям и рекламациям.
- Участие в проведении внутренних и внешних аудитов, самоинспекций.
- Участие в выборе лабораторного, опытно-промышленного и промышленного оборудования, приборов.
- Фармацевтическая разработка новых жидких лекарственных средств.
Образование:
-
Национальный технический университет Украины "Киевский политехнический институт"(Киев)
Год окончания 2010
Факультет биотехнологии и биотехники, кафедра биотехники и инженерии, специальность “Оборудование фармацевтической и микробиологической промышленности” -
Семинар-тренинг «Фармацевтическая разработка» (ООО "УКРМЕДСЕРТ") (Киев)
Год окончания 2016
Основные положения Руководства ICH Topic Q8 (R2) и их практическая реализация. Фармацевтическая разработка и трансфер технологии лекарственных препаратов -
«Типовой проект фармацевтической разработки» (ООО «Технологиии Управления Спайдер Украина» )(Киев)
Год окончания 2015
Учебный курс, направленный на возможность реализации разработки новых лекарственных средств в рамках MS Project
Дополнительно:
Владение языками:
- Английский - средний;
- Русский - родной;
- Украинский - родной.
Хобби: разработка и производство косметических средств.
Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель
Зарегистрироваться