Руководитель, менеджер проектов, начальник отдела (фармацевтическая разработка)
резюме обновлено 24 апреля 2017 г. Скачать Распечатать

Заец Ирина

Руководитель, менеджер проектов, начальник отдела (фармацевтическая разработка)

Киев (возможен переезд) • 32 года

Ведущий инженер-технолог отдела фармацевтических разработок, руководитель модульных групп в Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО

1 год 5 месяцев

Инженер-технолог отдела фармацевтических разработок в Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО

5 лет 5 месяцев

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться

Занятость:

Полная

Ключевая информация:

  • Опыт в управлении проектами.
  • Опыт в управлении персоналом.
  • Опыт в разработке как генериков, так и оригинальных препаратов.
  • Опыт в разработке инфузионных лекарственных средств.
  • Опыт в регистрации лекарственных средств в ЕС и Азии.
  • Знание организации разработки и производства жидких лекарственных средств.
  • Знание принципов GMP.
  • ПК - уверенный пользователь (Microsoft Office, Internet, Компас, Corel Draw, создание и управление сайтами).
 

На должности инженера-технолога: 

  • Успешная разработка и внедрение в производство 5 новых продуктов.
  • Организация работ для регистрации лекарственных средств в ЕС и Азии.
 

На должности ведущего инженера-технолога (1 год, 5 мес.):

  • 3 серии для клинических исследований.
  • 28 опытно-промышленных серий.
  • 3 стабильных разработанных состава и технологии.
  • 7 регистрационных досье для ЕС и Азии.
  • 1 регистрационное досье для Украины.

Опыт работы:

  • Ведущий инженер-технолог отдела фармацевтических разработок, руководитель модульных групп

    окт. 2015 - марта 2017

    Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО

    • Ведение проектов фармацевтической разработки.
    • Руководство модульными группами.
    • Участие в подборе и обучении персонала.
    • Фармацевтическая разработка новых жидких лекарственных средств.
    • Оптимизация составов и технологий производства существующей номенклатуры жидких лекарственных средств.
    • Апробация АФИ, вспомогательных веществ и материалов альтернативных производителей.
    • Разработка документации системы менеджмента качества отдела, участие в разработке документации общефирменного уровня.
    • Организация опытно-промышленных апробаций в производственных условиях в соответствии с принципами GMP.
    • Организация производства серии для клинических исследований в соответствии с принципами GMP.
    • Планирование исследований стабильности жидких лекарственных средств и анализ результатов.
    • Разработка технологической документации, формирование Модуля 3 в формате CTD регистрационного досье для новых и существующих жидких лекарственных средств.
    • Внедрение новых видов продукции в производство.
    • Подготовка документации для перерегистрации жидких лекарственных средств.
    • Участие в проведении расследований по несоответствиям и рекламациям.
    • Участие в проведении внутренних и внешних аудитов, самоинспекций.
    • Участие в выборе лабораторного, опытно-промышленного и промышленного оборудования, приборов.

  • Инженер-технолог отдела фармацевтических разработок

    мая 2010 - окт. 2015

    Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО

    • Фармацевтическая разработка новых жидких лекарственных средств.
    • Оптимизация составов и технологий производства существующей номенклатуры жидких лекарственных средств.
    • Апробация АФИ, вспомогательных веществ и материалов альтернативных производителей.
    • Разработка документации системы менеджмента качества отдела, участие в разработке документации общефирменного уровня.
    • Организация опытно-промышленных апробаций в производственных условиях в соответствии с принципами GMP.
    • Организация производства серии для клинических исследований в соответствии с принципами GMP.
    • Планирование исследований стабильности жидких лекарственных средств и анализ результатов.
    • Разработка технологической документации, формирование Модуля 3 в формате CTD регистрационного досье для новых и существующих жидких лекарственных средств.
    • Внедрение новых видов продукции в производство.
    • Подготовка документации для перерегистрации жидких лекарственных средств.
    • Участие в проведении расследований по несоответствиям и рекламациям.
    • Участие в проведении внутренних и внешних аудитов, самоинспекций.
    • Участие в выборе лабораторного, опытно-промышленного и промышленного оборудования, приборов.

Образование:

  • Национальный технический университет Украины "Киевский политехнический институт"(Киев)

    Год окончания 2010

    Факультет биотехнологии и биотехники, кафедра биотехники и инженерии, специальность “Оборудование фармацевтической и микробиологической промышленности”
  • Семинар-тренинг «Фармацевтическая разработка» (ООО "УКРМЕДСЕРТ") (Киев)

    Год окончания 2016

    Основные положения Руководства ICH Topic Q8 (R2) и их практическая реализация. Фармацевтическая разработка и трансфер технологии лекарственных препаратов
  • «Типовой проект фармацевтической разработки» (ООО «Технологиии Управления Спайдер Украина» )(Киев)

    Год окончания 2015

    Учебный курс, направленный на возможность реализации разработки новых лекарственных средств в рамках MS Project

Дополнительно:

Владение языками:

  • Английский - средний;
  • Русский - родной;
  • Украинский - родной.

Хобби: разработка и производство косметических средств.

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться