Вакансии
Для работодателей
Клиники Украины
Вход Регистрация
Главная
Киев
Специалист по контролю качества
Руководитель департамента контроля качества. Уполномоченное лицо по качеству
резюме обновлено 24 апреля 2017 г. Скачать Распечатать

Грохольская Марина

Руководитель департамента контроля качества. Уполномоченное лицо по качеству

Киев • 60 лет

Руководитель департамента контроля качества в Фарма Старт, ООО

13 лет 6 месяцев

Старший специалист лаборатории в ЗАО Международная объединенная лабораторная группа

5 лет 7 месяцев

Научный сотрудник, ведущий научный сотрудник лаборатории биохимии и иммунологии в Украинский научно-исследовательский институт питания

2 года 7 месяцев

Инженер, младший научный сотрудник, научный сотрудник кафедры биохимии в Черновицкий государственный университет им. Ю. Федьковича

7 лет 7 месяцев

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться

Занятость:

Полная

Ключевая информация:

  • Кандидат биологически наук по специальности "биохимия" (1994).
  • Знание регуляторных требований GMP, GDP и других международный стандартов фармацевтического производства, разработки и исследования ЛС, принципов разработки и жизненного цикла продукта.
  • Знание аналитических методов контроля (ВЭЖХ,  ГХ, ИК/СФ/Рамановская спектрометрия, титрометрия и др.), требований ГФУ и ведущих фармакопей мира (EP, BP, USP).
  • Создание системы качества и разработка системы документации департамента контроля качества.
  • Разработка и реализация проекта лабораторий контроля качества, в т.ч. чистых помещений микробиологической лаборатории
  • Успешное прохождение инспектирования на соответствие. требованиям законодательства в сфере контроля, производства и обращения ЛС (в т.ч. обращения прекурсоров, психотропных и наркотических веществ, а также продуктов их содержащих).
  • Разработка и оптимизация механизма планирования рабочих процессов, стратегии внедрения системы лабораторного менеджмента (LIMS) на базе LabWare.

Опыт работы:

  • Руководитель департамента контроля качества

    июня 2003 - дек. 2016

    Фарма Старт, ООО

    • Оперативная деятельность по руководству подразделения (более 60 человек, 3 лаборатории). Уполномоченное лицо по качеству.
    • Организация сопровождения при разработке, валидации и трансфере аналитических методик, валидации технологического процесса.
    • Организация и разработка программ изучения стабильности, анализ трендов, OOS расследований, подготовка разделов Обзора по качеству ЛС.
    • Организация подготовки материалов Регистрационного досье в формате CTD (модуль 3, качество), подготовка ответов на замечания экспертов.
    • Экспертиза DMF производителей исходного сырья и продукции in bulk, ведение деловой переписки при наличии вопросов.
    • Согласование спецификаций контроля качества исходного сырья и материалов, производственных протоколов стадий, протоколов валидации и трансфера аналитических методик.
    • Рецензия методик контроля качества ЛС.
    • Инспектирование Досье серий.
    • Участие в проведении внешних и внутренних аудитов, разработка CAPA и контроль их выполнения.
    • Организация подбора, комплектации и закупки лабораторного оборудования, проведение его квалификации.
    • Подготовка договоров с поставщиками лабораторного оборудования, услуг и работ по аутсорсингу.
    • Разработка бюджета подразделения на год, надзор за его использованием.

  • Старший специалист лаборатории

    нояб. 1997 - июня 2003

    ЗАО Международная объединенная лабораторная группа

    • Контроль качества лекарственных средств методами ВЭЖХ, ИК-, УФ-спектрометрии и др.
    • Ведение документации, разработка СОП.

  • Научный сотрудник, ведущий научный сотрудник лаборатории биохимии и иммунологии

    марта 1995 - окт. 1997

    Украинский научно-исследовательский институт питания

    • Контроль пищевых продуктов.
    • Изучение физиологических норм питания различных групп населения, в том числе спортсменов олимпийской сборной по тяжелой атлетике.

  • Инженер, младший научный сотрудник, научный сотрудник кафедры биохимии

    авг. 1987 - марта 1995

    Черновицкий государственный университет им. Ю. Федьковича

    Научно-исследовательского работа в области изучения механизмов действия полиферментных комплексов.

Образование:

  • Черновицкий Государственный университет им. Ю. Федьковича (Черновцы)

    Год окончания 1987

    Биологический, биохимия

  • GMP 2016 new regulatory requirements (Киев)

    Год окончания 2016

    Certification by a Qualified person and batch release. Qualification and validation

  • Аккредитация лабораторий согласно требованиям ISO/IEC 17025, внутренний аудит в соответствии с требованиями ISO 19011:2011 (Киев)

    Год окончания 2016

    Присвоена квалификация: внутренний аудитор системы менеджмента качества согласно требованиям и положениям стандартов ISO 17025 ISO 19011:2011

  • LIMS Administrator 1 (LabWare) (Москва)

    Год окончания 2016

    LIMS Administrator 1 (LabWare)

  • GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты (Киев)

    Год окончания 2015

    GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты

  • Materials and processes of packaging: requirements, basic procedures to minimize the risks of release of nonconforming products (Киев)

    Год окончания 2015

    Materials and processes of packaging: requirements, basic procedures to minimize the risks of release of nonconforming products

  • Валидация микробиологических методик контроля качества лекарственных средств по показателям "микробиологических чистота" и "стерильность" (Киев)

    Год окончания 2012

    Валидация микробиологических методик контроля качества лекарственных средств по показателям "микробиологических чистота" и "стерильность"

  • Joint DIA/WHO workshop benefits of the Common Technical Document (CTD) (Tallinn)

    Год окончания 2011

    Joint DIA/WHO workshop benefits of the Common Technical Document (CTD)

Дополнительно:

Владение языками:

  • Английский - средний;
  • Русский - родной;
  • Украинский - свободно.


Компьютерные навыки: уверенный пользователь Word, Exel, PowerPoint, Internet, работала с программами 1С,  SAP, iBuy.


Водительское удостоверение: категория В, стаж вождения - 9 лет.


Личные качества: организационные и аналитические способности, ответственность, организованность и системность в постановке и решении задач, пунктуальность, инициативность, коммуникабельность, стрессоустойчивость. Готовность находить компромиссные решения для достижения поставленной цели. Умение работать в команде и с большим объемом информации в условиях многоцелевых задач.

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться