Руководитель департамента контроля качества. Уполномоченное лицо по качеству
резюме обновлено 24 апреля 2017 г. Скачать Распечатать

Грохольская Марина

Руководитель департамента контроля качества. Уполномоченное лицо по качеству

Киев • 54 года

Руководитель департамента контроля качества в Фарма Старт, ООО

13 лет 6 месяцев

Старший специалист лаборатории в ЗАО Международная объединенная лабораторная группа

5 лет 7 месяцев

Научный сотрудник, ведущий научный сотрудник лаборатории биохимии и иммунологии в Украинский научно-исследовательский институт питания

2 года 7 месяцев

Инженер, младший научный сотрудник, научный сотрудник кафедры биохимии в Черновицкий государственный университет им. Ю. Федьковича

7 лет 7 месяцев

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться

Занятость:

Полная

Ключевая информация:

  • Кандидат биологически наук по специальности "биохимия" (1994).
  • Знание регуляторных требований GMP, GDP и других международный стандартов фармацевтического производства, разработки и исследования ЛС, принципов разработки и жизненного цикла продукта.
  • Знание аналитических методов контроля (ВЭЖХ,  ГХ, ИК/СФ/Рамановская спектрометрия, титрометрия и др.), требований ГФУ и ведущих фармакопей мира (EP, BP, USP).
  • Создание системы качества и разработка системы документации департамента контроля качества.
  • Разработка и реализация проекта лабораторий контроля качества, в т.ч. чистых помещений микробиологической лаборатории
  • Успешное прохождение инспектирования на соответствие. требованиям законодательства в сфере контроля, производства и обращения ЛС (в т.ч. обращения прекурсоров, психотропных и наркотических веществ, а также продуктов их содержащих).
  • Разработка и оптимизация механизма планирования рабочих процессов, стратегии внедрения системы лабораторного менеджмента (LIMS) на базе LabWare.

Опыт работы:

  • Руководитель департамента контроля качества

    июня 2003 - дек. 2016

    Фарма Старт, ООО

    • Оперативная деятельность по руководству подразделения (более 60 человек, 3 лаборатории). Уполномоченное лицо по качеству.
    • Организация сопровождения при разработке, валидации и трансфере аналитических методик, валидации технологического процесса.
    • Организация и разработка программ изучения стабильности, анализ трендов, OOS расследований, подготовка разделов Обзора по качеству ЛС.
    • Организация подготовки материалов Регистрационного досье в формате CTD (модуль 3, качество), подготовка ответов на замечания экспертов.
    • Экспертиза DMF производителей исходного сырья и продукции in bulk, ведение деловой переписки при наличии вопросов.
    • Согласование спецификаций контроля качества исходного сырья и материалов, производственных протоколов стадий, протоколов валидации и трансфера аналитических методик.
    • Рецензия методик контроля качества ЛС.
    • Инспектирование Досье серий.
    • Участие в проведении внешних и внутренних аудитов, разработка CAPA и контроль их выполнения.
    • Организация подбора, комплектации и закупки лабораторного оборудования, проведение его квалификации.
    • Подготовка договоров с поставщиками лабораторного оборудования, услуг и работ по аутсорсингу.
    • Разработка бюджета подразделения на год, надзор за его использованием.

  • Старший специалист лаборатории

    нояб. 1997 - июня 2003

    ЗАО Международная объединенная лабораторная группа

    • Контроль качества лекарственных средств методами ВЭЖХ, ИК-, УФ-спектрометрии и др.
    • Ведение документации, разработка СОП.

  • Научный сотрудник, ведущий научный сотрудник лаборатории биохимии и иммунологии

    марта 1995 - окт. 1997

    Украинский научно-исследовательский институт питания

    • Контроль пищевых продуктов.
    • Изучение физиологических норм питания различных групп населения, в том числе спортсменов олимпийской сборной по тяжелой атлетике.

  • Инженер, младший научный сотрудник, научный сотрудник кафедры биохимии

    авг. 1987 - марта 1995

    Черновицкий государственный университет им. Ю. Федьковича

    Научно-исследовательского работа в области изучения механизмов действия полиферментных комплексов.

Образование:

  • Черновицкий Государственный университет им. Ю. Федьковича (Черновцы)

    Год окончания 1987

    Биологический, биохимия
  • GMP 2016 new regulatory requirements (Киев)

    Год окончания 2016

    Certification by a Qualified person and batch release. Qualification and validation
  • Аккредитация лабораторий согласно требованиям ISO/IEC 17025, внутренний аудит в соответствии с требованиями ISO 19011:2011 (Киев)

    Год окончания 2016

    Присвоена квалификация: внутренний аудитор системы менеджмента качества согласно требованиям и положениям стандартов ISO 17025 ISO 19011:2011
  • LIMS Administrator 1 (LabWare) (Москва)

    Год окончания 2016

    LIMS Administrator 1 (LabWare)
  • GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты (Киев)

    Год окончания 2015

    GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты
  • Materials and processes of packaging: requirements, basic procedures to minimize the risks of release of nonconforming products (Киев)

    Год окончания 2015

    Materials and processes of packaging: requirements, basic procedures to minimize the risks of release of nonconforming products
  • Валидация микробиологических методик контроля качества лекарственных средств по показателям "микробиологических чистота" и "стерильность" (Киев)

    Год окончания 2012

    Валидация микробиологических методик контроля качества лекарственных средств по показателям "микробиологических чистота" и "стерильность"
  • Joint DIA/WHO workshop benefits of the Common Technical Document (CTD) (Tallinn)

    Год окончания 2011

    Joint DIA/WHO workshop benefits of the Common Technical Document (CTD)

Дополнительно:

Владение языками:

  • Английский - средний;
  • Русский - родной;
  • Украинский - свободно.


Компьютерные навыки: уверенный пользователь Word, Exel, PowerPoint, Internet, работала с программами 1С,  SAP, iBuy.


Водительское удостоверение: категория В, стаж вождения - 9 лет.


Личные качества: организационные и аналитические способности, ответственность, организованность и системность в постановке и решении задач, пунктуальность, инициативность, коммуникабельность, стрессоустойчивость. Готовность находить компромиссные решения для достижения поставленной цели. Умение работать в команде и с большим объемом информации в условиях многоцелевых задач.

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться