Бахарева Анна Витальевна

Опыт работы:

• Уполномоченное лицо по качеству, зав. лабораторией

  марта 2011 - н/в

  ЧП ''КИЛАФФ''

  Обязанности:

  • Разработка, внедрение и поддержание в актуальном состоянии Системы менеджмента качества с нуля;
    
  • Разработка, внедрение и поддержание в актуальном состоянии документации Системы менеджмента качества (руководство по качеству, стандарты предприятия, досье производственного участка, стандартные операционные процедуры, спецификации на сырье, упаковочные материалы, печатную продукцию, промежуточный продукт и готовую продукцию и т.д.) с нуля;
    
  • Формирование и ведение делопроизводства отдела контроля качества, отдела обеспечения качества и лаборатории с нуля;
    
  • Подготовка документации и проведение аттестации лаборатории в государственной метрологической системе и государственной службе Украины по лекарственным средствам;
    
  • Подготовка документации и получение лицензии на приобретение, хранение, использование, реализацию (отпуск), уничтожение прекурсоров;
    
  • Разработка вадидационной документации (валидационный мастер-план, протоколы квалификации систем обеспечения производства, квалификации лабораторного и технологического оборудования, валидации аналитических методик, валидации технологических процессов и т.д.);
    
  • Организация проведения и проведение валидационных и квалификационных испытаний в соответствии с валидационным мастер-планом;
    
  • Организация проведения и проведение лабораторного контроля на всех стадиях производственного процесса (контроль качества сырья, упаковочных материалов, печатной продукции, производственной среды, промежуточного продукта и готовой продукции);
    
  • Разработка и внедрение новых и совершенствование существующих методов лабораторного и межоперационного контроля;
    
  • Формирование досье серий на выпускаемую продукцию;
    
  • Сертификации серий выпускаемой продукции и выдача разрешений на реализацию;
    
  • Осуществление контроля за состоянием лабораторного оборудования и рабочих мест сотрудников лаборатории и принятие мер по устранению имеющихся недостатков;
    
  • Контроль качества отбора и распределения проб сырья, промежуточного продукта и готовой продукции;
    
  • Контроль соблюдения работниками лаборатории правил охраны труда, техники безопасности, противопожарной защиты, производственной и трудовой дисциплины, правил внутреннего трудового распорядка;
    
  • Проведение исследовательских работ по применению новых материалов и технологий, участие в работе по созданию и внедрению новых видов продукции в производство;
    
  • Обеспечение лаборатории реактивами, лабораторной посудой, расходными материалами;
    
  • Приобретение, содержание в исправности, калибровка, своевременная организация ремонта средств измерительной техники и вспомогательного оборудования, обеспечение их государственной поверки;
    
  • Формирование архива и организация работы по надлежащему учету и хранению арбитражных образцов сырья, готовой продукции, а по истечении сроков годности их своевременное уничтожение;
    
  • Изучение стабильности образцов выпускаемой продукции (разработка программы изучения стабильности, закладка образцов на стабильность, проведение периодических испытаний, ведение таблиц стабильности);
    
  • Организация системы выдачи разрешения на выпуск (использование) или отбраковку сырья, промежуточной продукции, упаковочных материалов и печатной продукции;
    
  • Разработка документации и координация работ по оценке и выбору поставщиков (внешний аудит поставщиков) субстанций, входного сырья и вспомогательных материалов;
    
  • Подготовка предприятия к инспекции на соответствие требованиям лицензионных условий;
    
  • Проведение внутренних аудитов Системы менеджмента качества по стуктурным подразделениям;
    
  • Формирование обзоров качества за год выпускаемой продукции.
    

• Инженер-лаборант (и.о. Зав. лабораторией)

  июля 2010 - марта 2011

  ООО ПФ "САРЕПТА"

  Обязанности:

  
  
  • Проведение исследовательских работ по применению новых материалов и технологий, участие в работе по созданию и внедрению новых видов продукции в производство;
    
  • Разработка новых и совершенствование действующих методов проведения лабораторных испытаний;
    
  • Разработка внутренней документации (стандартные операционные процедуры, спецификации на сырье, упаковочные материалы, печатную продукцию, промежуточный продукт и готовую продукцию, технические регламенты на выпускаемую продукцию и изменения к ним, стандарты предприятия);
    
  • Формирование и ведение делопроизводства в лаборатории;
    
  • Подготовка документации и проведение аттестации лаборатории в государственной метрологической системе;
    
  • Подготовка документации и получение лицензии на приобретение, хранение, использование, реализацию (отпуск), уничтожение прекурсоров;
    
  • Обеспечение лаборатории реактивами, лабораторной посудой;
    
  • Приобретение, содержание в исправности, калибровка, своевременная организация ремонта средств измерительной техники и вспомогательного оборудования, обеспечение их государственной поверки;
    
  • Контроль качества выпускаемой продукции на всех стадиях производства (входной контроль сырья, технологический процесс (межоперационный контроль), готовая продукция) на соответствие ТУ, НТД, ГФУ, АНД;
    
  • Оформление результатов анализов и испытаний, проводимых в лаборатории, ведение лабораторных журналов, заполнение аналитических листов (паспортов);
    
  • Ведение приёмки образцов сырья и готовой продукции для лабораторного контроля, регистрация образцов;
    
  • Обеспечение в лаборатории безопасности условий труда, проведение ежегодного и при поступлении на работу вводного инструктажа по противопожарной безопасности, электробезопасности и охране труда на рабочих местах.