Начальник отдела обеспечения качества, начальник отдела контроля качества
резюме обновлено 14 апреля 2017 г. Скачать Распечатать

Бахарева Анна Витальевна

Начальник отдела обеспечения качества, начальник отдела контроля качества

Харьков • 30 лет

Уполномоченное лицо по качеству, зав. лабораторией в ЧП ''КИЛАФФ''

7 лет 4 месяца

Инженер-лаборант (и.о. Зав. лабораторией) в ООО ПФ "САРЕПТА"

8 месяцев

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться

Занятость:

Полная

Ключевая информация:

  • Разработка и внедрение НД, контроль за её соблюдением
  • Контроль качества выпускаемой продукции на всех стадиях производства
  • Знание законодательной базы (лицензирование деятельности по обороту наркотических средств и прекурсоров; аттестация в гос. метрологической системе и гос. службе Украины по лек. ср-вам)
  • Знание нормативно-правовой базы по лек. ср-вам, управлению качеством выпускаемой продукции
  • Работа с госорганами (СЭС;
  • ГП «Укрметртестстандарт»; Гос. инспекция по контролю качества лек. ср-в)

Опыт работы:

  • Уполномоченное лицо по качеству, зав. лабораторией

    марта 2011 - н/в

    ЧП ''КИЛАФФ''

    Обязанности:

    • Разработка, внедрение и поддержание в актуальном состоянии Системы менеджмента качества с нуля;
    • Разработка, внедрение и поддержание в актуальном состоянии документации Системы менеджмента качества (руководство по качеству, стандарты предприятия, досье производственного участка, стандартные операционные процедуры, спецификации на сырье, упаковочные материалы, печатную продукцию, промежуточный продукт и готовую продукцию и т.д.) с нуля;
    • Формирование и ведение делопроизводства отдела контроля качества, отдела обеспечения качества и лаборатории с нуля;
    • Подготовка документации и проведение аттестации лаборатории в государственной метрологической системе и государственной службе Украины по лекарственным средствам;
    • Подготовка документации и получение лицензии на приобретение, хранение, использование, реализацию (отпуск), уничтожение прекурсоров;
    • Разработка вадидационной документации (валидационный мастер-план, протоколы квалификации систем обеспечения производства, квалификации лабораторного и технологического оборудования, валидации аналитических методик, валидации технологических процессов и т.д.);
    • Организация проведения и проведение валидационных и квалификационных испытаний в соответствии с валидационным мастер-планом;
    • Организация проведения и проведение лабораторного контроля на всех стадиях производственного процесса (контроль качества сырья, упаковочных материалов, печатной продукции, производственной среды, промежуточного продукта и готовой продукции);
    • Разработка и внедрение новых и совершенствование существующих методов лабораторного и межоперационного контроля;
    • Формирование досье серий на выпускаемую продукцию;
    • Сертификации серий выпускаемой продукции и выдача разрешений на реализацию;
    • Осуществление контроля за состоянием лабораторного оборудования и рабочих мест сотрудников лаборатории и принятие мер по устранению имеющихся недостатков;
    • Контроль качества отбора и распределения проб сырья, промежуточного продукта и готовой продукции;
    • Контроль соблюдения работниками лаборатории правил охраны труда, техники безопасности, противопожарной защиты, производственной и трудовой дисциплины, правил внутреннего трудового распорядка;
    • Проведение исследовательских работ по применению новых материалов и технологий, участие в работе по созданию и внедрению новых видов продукции в производство;
    • Обеспечение лаборатории реактивами, лабораторной посудой, расходными материалами;
    • Приобретение, содержание в исправности, калибровка, своевременная организация ремонта средств измерительной техники и вспомогательного оборудования, обеспечение их государственной поверки;
    • Формирование архива и организация работы по надлежащему учету и хранению арбитражных образцов сырья, готовой продукции, а по истечении сроков годности их своевременное уничтожение;
    • Изучение стабильности образцов выпускаемой продукции (разработка программы изучения стабильности, закладка образцов на стабильность, проведение периодических испытаний, ведение таблиц стабильности);
    • Организация системы выдачи разрешения на выпуск (использование) или отбраковку сырья, промежуточной продукции, упаковочных материалов и печатной продукции;
    • Разработка документации и координация работ по оценке и выбору поставщиков (внешний аудит поставщиков) субстанций, входного сырья и вспомогательных материалов;
    • Подготовка предприятия к инспекции на соответствие требованиям лицензионных условий;
    • Проведение внутренних аудитов Системы менеджмента качества по стуктурным подразделениям;
    • Формирование обзоров качества за год выпускаемой продукции.

  • Инженер-лаборант (и.о. Зав. лабораторией)

    июля 2010 - марта 2011

    ООО ПФ "САРЕПТА"

    Обязанности:


    • Проведение исследовательских работ по применению новых материалов и технологий, участие в работе по созданию и внедрению новых видов продукции в производство;
    • Разработка новых и совершенствование действующих методов проведения лабораторных испытаний;
    • Разработка внутренней документации (стандартные операционные процедуры, спецификации на сырье, упаковочные материалы, печатную продукцию, промежуточный продукт и готовую продукцию, технические регламенты на выпускаемую продукцию и изменения к ним, стандарты предприятия);
    • Формирование и ведение делопроизводства в лаборатории;
    • Подготовка документации и проведение аттестации лаборатории в государственной метрологической системе;
    • Подготовка документации и получение лицензии на приобретение, хранение, использование, реализацию (отпуск), уничтожение прекурсоров;
    • Обеспечение лаборатории реактивами, лабораторной посудой;
    • Приобретение, содержание в исправности, калибровка, своевременная организация ремонта средств измерительной техники и вспомогательного оборудования, обеспечение их государственной поверки;
    • Контроль качества выпускаемой продукции на всех стадиях производства (входной контроль сырья, технологический процесс (межоперационный контроль), готовая продукция) на соответствие ТУ, НТД, ГФУ, АНД;
    • Оформление результатов анализов и испытаний, проводимых в лаборатории, ведение лабораторных журналов, заполнение аналитических листов (паспортов);
    • Ведение приёмки образцов сырья и готовой продукции для лабораторного контроля, регистрация образцов;
    • Обеспечение в лаборатории безопасности условий труда, проведение ежегодного и при поступлении на работу вводного инструктажа по противопожарной безопасности, электробезопасности и охране труда на рабочих местах.

Образование:

  • Химия, Химический факультет , Магистр (красный)

    Год окончания 2010

    Донецкий Национальный Университет(Украина, Донецк)
  • "Валидация аналитических методик"(Киев)

    Год окончания 2013

    Семинар
  • "Правовые и организационные принципы гос. политики относительно оборота наркот. ср-в, психотропных в-в и прекурсоров"

    Год окончания 2012

    Семинар
  • "GMP/QC: Система контроля качества фармпередприятия, надлежащая лабораторная практика КК ЛС (GQCLP)"

    Год окончания 2012

    Семинар
  • "Квалификация лабораторного оборудования и комплектация лабораторий контроля качества"

    Год окончания 2012

    Семинар

Дополнительно:

Английский- средний


Русский- родной 

Могу проходить собеседование на этом языке


Украинский- родной 

Могу проходить собеседование на этом языке

Компьютерные навыки


Уверенный пользователь


Цель


Получение должности специалиста по качеству, начальника отдела обеспечения качества

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться