Прудкова Татьяна

Опыт работы:

• Менеджер по регистрации Л.С.

  мая 2015 - н/в

  Alpen Pharma AG

  Сопровождение процессов регистрации, перерегистрации, внесения изменений в досье лекарственных средств в Украине, странах СНГ Сертификация производства на соответствие требованиям GMP.

  
  

  Процедура оценки соответствия изделий медицинского назначения.

• Специалист по регистрации Л.С.

  марта 2014 - мая 2015

  Представительство Гленмарк Фармасьтикалз Лтд. в Украине

  Полное сопровождение процессов регистрации/перерегистрации/ внесения изменений/ сертификации производства (GMP).

• Специалист по сертификации отдела регистрации Л.С.

  марта 2013 - марта 2014

  ООО «Акрополус Биосайнсес»
  • Работа с учреждениями, относящимися к процессу регистрации;
    
  • Запрос и подготовка документов, материалов и образцов, необходимых для процесса регистрации, анализ имеющихся документов;
    
  • Подготовка регистрационного досье на лекарственный препарат, в том числе методы контроля качества и проект сертификата качества на произведенную продукцию;
    
  • ведение и архивирование документов;
    
  • проверка макетов лекарственных средств на соответствие сопроводительным документам по наименованию, лекарственной форме, количеству, дозировке, номерам серий, срокам годности, регистрационному статусу.
    

• Отдел государственного контроля в сфере оборота лекарственных средств – главный специалист

  янв. 2012 - марта 2013

  Государственная служба Украины по лекарственным средствам в Киевской области
  • осуществление государственного контроля над соблюдением субъектами хозяйствования требований законодательства относительно производства и ввоза лекарственных средств согласно Постановлению Кабинета Министров Украины № 902;
    
  • контроль и проверка лицензий на право проведения хозяйственной деятельности оптовой торговли лекарственными препаратами;
    
  • проверка сертификатов качества, сертификатов GMP, заключений о соответствии сертификата GMP, регистрационных свидетельств, счет-фактуры, таможенной декларации;
    
  • визуальный контроль маркировки упаковок лекарственных препаратов на соответствие с АНД;
    
  • отбор образцов лекарственных средств и направление на лабораторный анализ;
    
  • выдача заключений о качестве ввезенных лекарственных препаратов.
    

• Учитель биологи, классный руководитель, руководитель кружка

  авг. 2010 - авг. 2011

  СШ №85 г. Киева