Менеджер по регистрации Л.С.
резюме обновлено 25 апреля 2017 г. Скачать Распечатать

Власенко Михаил

Менеджер по регистрации Л.С.

Киев • 42 года

Менеджер по регистрации Л.С. в JSC BIOCAD

1 год 1 месяц

CEO в ФОП Власенко

2 года

Менеджер по регистрации Л.С. в ОРГАНОСИН ЛТД, ООО

1 год 6 месяцев

Ведущий инженер по валидации в Фармацевтическая фирма "Дарница"

9 месяцев

Инженер отдела комбинаторной химии/ химик-синтетик в Институт молекулярной биологии и генетики НАН Украины

1 год 3 месяца

Начальник лаборатории в ТОВ "Хімічна компанія "Сполука"

1 год 10 месяцев

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться

Занятость:

Полная

Ключевая информация:

  • Знание требований GMP/ICH в области производства и регистрации лекарственных средств.
  • Знание требований украинского законодательства и GMP/ICH в области производства и регистрации лекарственных средств.
  • Опыт регистрации субстанций и готовых лекарственных форм.
  • Глубокое знание современных аналитических методов анализа химических соединений, органической химии и методов синтеза химических соединений.
  • Опыт разработки субстанций и готовых лекарственных форм от screening compounds/building blocks до release dru.

Опыт работы:

  • Менеджер по регистрации Л.С.

    нояб. 2015 - дек. 2016

    JSC BIOCAD

    • Составление регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
    • Регистрация фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм в компетентных органах Украины и других стран.
    • Менеджмент проектов разработки и регистрации/клинических испытаний оригинальных лекарственных средств (моноклональные антитела). Выполнял функции менеджера проектов от департамента регистрации ЛС для 6 проектов, в т. ч. два оригинальных и два - воспроизведенных.
    • Составление раздела "Фармразработка" для 3 модуля оригинальных препаратов/субстанций.
    • Составление/редакция методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств совместно с отделами разработки и контроля качества.
    • Написание планов и отчетов валидации, контроль проведения валидации в лабораториях со стороны отдела регистрации.
    • Разработка и утверждение ТЗ на упаковку для лекарственных форм.
    • Подготовка пакета документов для регистрации и клинических исследований препаратов в Украине и РФ.

  • CEO

    нояб. 2013 - нояб. 2015

    ФОП Власенко

    • Консалтинговые услуги в области фармацевтики, биотехнологии, комбинаторного синтеза.
    • Оптовая и розничная торговля.

  • Менеджер по регистрации Л.С.

    апр. 2012 - окт. 2013

    ОРГАНОСИН ЛТД, ООО

    • Регистрация и перерегистрация готовых лекарственных средств.
    • Перевод и анализ DMF для API.
    • Составление и редактирование раздела "Методы контроля качества" для субстанций и готовых лекарственных средств.
    • Компоновка регистрационного досье в CTD-формате.
    • Работа с замечаниями ДФЦ.
    • Претензионная работа с покупателями in-bulk форм.
    • Сотрудничество с контрольными органами по анализу готовых партий.

  • Ведущий инженер по валидации

    янв. 2011 - окт. 2011

    Фармацевтическая фирма "Дарница"

    • Разработка методов анализа готовых лекарственных средств и API.
    • Разработка планов и отчетов валидации аналитических методов для раздела досье "Методы контроля качества".
    • Разработка и составление раздела 3 фармацевтического досье на готовую ЛФ для регистрации/перерегистрации в контролирующих органах Украины.
    • Работа с поставщиками API.
    • Анализ готовых ЛФ и субстанций.
    • Контроль стабильности.

  • Инженер отдела комбинаторной химии/ химик-синтетик

    окт. 2009 - янв. 2011

    Институт молекулярной биологии и генетики НАН Украины

    • Разработка и синтез новых биологически активных соединений.
    • Анализ аналитических данных.
    • Участие в научных конференциях.
    • Написание научных статей в соавторстве с другими авторами отдела.

  • Начальник лаборатории

    янв. 2005 - нояб. 2006

    ТОВ "Хімічна компанія "Сполука"

    • Планирование работы лаборатории.
    • Научный анализ результатов, анализ синтезируемых соединений.
    • Снабжение необходимым оборудованием и материалами для бесперебойной работы подразделения.
    • Контроль за соблюдением норм ТБ.

Образование:

  • Донецкий государственный университет (Донецк, Украина)

    Год окончания 1998

    Биохимик, химический факультет, специалист

Дополнительно:

Владение языками: английский - выше среднего.


Водительское удостоверение: категория В.


Научная деятельность: автор научных статей и тезисов. Автор научно-рекламных статей.


Цель: работа менеджером по регистрации Л.С. в стабильной компании.

Для просмотра контактов соискателя необходимо зарегистрироваться, как работодатель

Зарегистрироваться