Власенко Михаил

Опыт работы:

• Менеджер по регистрации Л.С.

  нояб. 2015 - дек. 2016

  JSC BIOCAD
  • Составление регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
    
  • Регистрация фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм в компетентных органах Украины и других стран.
    
  • Менеджмент проектов разработки и регистрации/клинических испытаний оригинальных лекарственных средств (моноклональные антитела). Выполнял функции менеджера проектов от департамента регистрации ЛС для 6 проектов, в т. ч. два оригинальных и два - воспроизведенных.
    
  • Составление раздела "Фармразработка" для 3 модуля оригинальных препаратов/субстанций.
    
  • Составление/редакция методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств совместно с отделами разработки и контроля качества.
    
  • Написание планов и отчетов валидации, контроль проведения валидации в лабораториях со стороны отдела регистрации.
    
  • Разработка и утверждение ТЗ на упаковку для лекарственных форм.
    
  • Подготовка пакета документов для регистрации и клинических исследований препаратов в Украине и РФ.
    

• CEO

  нояб. 2013 - нояб. 2015

  ФОП Власенко
  • Консалтинговые услуги в области фармацевтики, биотехнологии, комбинаторного синтеза.
    
  • Оптовая и розничная торговля.
    

• Менеджер по регистрации Л.С.

  апр. 2012 - окт. 2013

  ОРГАНОСИН ЛТД, ООО
  • Регистрация и перерегистрация готовых лекарственных средств.
    
  • Перевод и анализ DMF для API.
    
  • Составление и редактирование раздела "Методы контроля качества" для субстанций и готовых лекарственных средств.
    
  • Компоновка регистрационного досье в CTD-формате.
    
  • Работа с замечаниями ДФЦ.
    
  • Претензионная работа с покупателями in-bulk форм.
    
  • Сотрудничество с контрольными органами по анализу готовых партий.
    

• Ведущий инженер по валидации

  янв. 2011 - окт. 2011

  Фармацевтическая фирма "Дарница"
  • Разработка методов анализа готовых лекарственных средств и API.
    
  • Разработка планов и отчетов валидации аналитических методов для раздела досье "Методы контроля качества".
    
  • Разработка и составление раздела 3 фармацевтического досье на готовую ЛФ для регистрации/перерегистрации в контролирующих органах Украины.
    
  • Работа с поставщиками API.
    
  • Анализ готовых ЛФ и субстанций.
    
  • Контроль стабильности.
    

• Инженер отдела комбинаторной химии/ химик-синтетик

  окт. 2009 - янв. 2011

  Институт молекулярной биологии и генетики НАН Украины
  • Разработка и синтез новых биологически активных соединений.
    
  • Анализ аналитических данных.
    
  • Участие в научных конференциях.
    
  • Написание научных статей в соавторстве с другими авторами отдела.
    

• Начальник лаборатории

  янв. 2005 - нояб. 2006

  ТОВ "Хімічна компанія "Сполука"
  • Планирование работы лаборатории.
    
  • Научный анализ результатов, анализ синтезируемых соединений.
    
  • Снабжение необходимым оборудованием и материалами для бесперебойной работы подразделения.
    
  • Контроль за соблюдением норм ТБ.