Фахівець з реєстрації ЛЗ, фахівець з фармацевтичної розробки, старший фахівець з валідації
резюме обновлено 26 июня 2017 г. Скачать Распечатать

Павленко Єлізавета Павлівна

Фахівець з реєстрації ЛЗ, фахівець з фармацевтичної розробки, старший фахівець з валідації

Киев • 29 лет • 1 000 $

Старший фахівець з валідації в Фармекс Груп, ООО

1 год 8 месяцев

Фахівець з валідації в Фармекс Груп, ООО

1 год 11 месяцев

Старший мікробіолог в Фармекс Груп, ООО

6 месяцев

Мікробіолог в Фармекс Груп, ООО

1 год 6 месяцев

Лаборант в Фармекс Груп, ООО

4 месяца
Резюме в архиве

Занятость:

Полная

Ключевая информация:

  • Знання законодавчих і нормативних актів України у сфері виробництва та обігу лікарських засобів.
  • Знання норм та правил СхР,  ISO, PIC/S, ISH, USP.
  • Участь в підготовці та проведенні успішних сертифікацій підприємства на відповідність вимогам GMP, ISO 13485, атестацій лабораторій, та ін.
  • Участь у розробці, вдосконаленні та підтриманні системи якості на належному рівні. Розробка стратегій контролю якості, на основі аналізу ризиків для якості продукту та технології виробництва.
  • Участь у розробці стандартних операційних процедур та стандартів підприємства.

Опыт работы:

  • Старший фахівець з валідації

    апр. 2017 - н/в

    Фармекс Груп, ООО

    • Організація валідації процесів на підприємстві (стерильні та нестерильні лікарські засоби).
    • Координація та організація всіх відділів, задіяних у проведенні валідації процесів на підприємстві, консультації з питань валідаії.
    • Визначення об'єктів, критичних точок виробництва, які потребують валідації, складання план-графіків таких робіт. Надання інформаційно-аналітичних матеріалів про отримані результати і перспективи розвитку системи валідації на виробничих дільницях.
    • Організація та участь у проведенні процесів асептичного наповнення.
    • Навчання песоналу підрозділу, планування та контроль виконання завдань молодшими спеціалістами.

    Рекомендації: готовий надати на вимогу.

  • Фахівець з валідації

    апр. 2015 - марта 2017

    Фармекс Груп, ООО

    • Розробка валідаціних протоколів цеху ТЛЗ, МЛЗ, ІЛЗ з наступним протоколюванням та статистичною обробкою даних.
    • Валідація асептичних процесів - моделювання (Media Fill Test), обгрунтування та вибір репрезентативних схем процесів, що моделюються.
    • Розробка Схем валідації для формування Модулю 3. Якість.
    • Розробка відповідних розділів Оглядів якості препаратів.
    • Розробка протоколів та проведення кваліфікації виробничого та лабораторного обладнання, чистих приміщень, складських приміщень.

  • Старший мікробіолог

    сент. 2014 - марта 2015

    Фармекс Груп, ООО

    • Випробування з контролю якості ГЛЗ, вихідної сировини, первинних пакувальних матеріалів.
    • Мікробіологічний моніторинг умов виробництва нестерильних та стерильних лікарських засобів на виробничих дільницях. Навчання персоналу правилам поводження в чистих зонах.
    • Розробка документації СЗЯ.
    • Участь у валідаційних випробувань на виробництві, участь в проведенні Media Fill Test.

  • Мікробіолог

    марта 2013 - сент. 2014

    Фармекс Груп, ООО

    • Мікробіологічний моніторинг умов виробництва нестерильних та стерильних лікарських засобів на виробничих дільницях, контроль аерозольних часток.
    • Випробування з контролю якості ГЛЗ, вихідної сировини, первинних пакувалних матеріалів.
    • Приготування поживних середовищ.
    • Рух сировини та матеріалів в програмі "Учет".

  • Лаборант

    окт. 2012 - февр. 2013

    Фармекс Груп, ООО

    • Відбір та розподіл проб проміжної продукції, ГЛЗ, вихідної сировини, пакувальної та друкованої продукції.
    • Контроль пакувальних матеріалів згідно СПЦ.
    • Ведення архіву готової продукції та сировини.

Образование:

  • Національний університет харчових технологій (Київ)

    Год окончания 2011

    Кафедра біотехнології та екології, спеціальність - промислова біотехнологія
  • Проектування якості лікарських засобів шляхом застосування інструментів управління ризиками на етапі фармацевтичної розробки (Київ)

    Год окончания 2017

    Компанія «Стандарты Технологии Развитие», вебінар
  • Огляд основних змін нормативної документації та підходів до валідації відповідно до вимог СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 та СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016 (Київ)

    Год окончания 2016

    GMP центр
  • Моделювання процесу асептичного розливу поживних середовищ (Київ)

    Год окончания 2016

    Віалек, вебінар
  • Належна практика для фармацевтичних мікробіологічних лабораторій (Київ)

    Год окончания 2015

    GMP центр

Дополнительно:

Володіння мовами:

  • Англійська - базовий.
  • Російська - вільно.
  • Українська - рідна.


Особисті якості:

  • Здатність виконувати завдання в стислі терміни.
  • Здатність правильно розставляти пріорітети.
  • Вміння ефективно планувати свою роботу та роботу своїх підлеглих.
  • Здатність успішно працювати з декількома об'єктами, багатозадачність.
  • Є командним гравцем - ділюся знаннями та ідеями з колегами.
  • Моя професійна біографія відзначається стабільністю.